2024执业药师《法规》三色笔记考点：药品质量监督检验的类型
优路教育匠心打造，专为2024年执业药师考生推出《药事管理与法规》三色笔记。这本笔记不仅为考生量身定制，还融入了创新的三色标注系统，助力考生高效备考，轻松应对考试。
笔记中的红色标记如同明灯，指引考生关注考试的核心要点，帮助他们集中精力，深入钻研。绿色区域则细心标注易混淆、易出错的细微之处，提醒考生保持警觉，减少失误。而蓝色区域则独具匠心，通过融入记忆技巧，使枯燥的知识点变得生动有趣，提升记忆效率。
现在，让我们一同翻开这本三色笔记的第二章——“药品管理立法与药品监督管理”，特别聚焦于“药品质量监督检验的类型”这一关键考点。让我们共同揭开它的神秘面纱，深入探索，掌握精髓，为考试的成功奠定坚实基础。
第二章 药品管理立法与药品监督管理
【考点4】药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
①抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号），药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。
评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
②注册检验
药品注册检验，包括标准复核和样品检验。
标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。
样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。
③指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。
④复验
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
4.药品质量公告
（1）药品质量公告的界定
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
在深入探索了《药事管理与法规》中“药品质量监督检验的类型”这一关键考点后，我们不难发现，每一种检验类型都承载着保障药品质量、维护公众健康的重要使命。无论是抽查检验的精准把脉，注册检验的严格审核，指定检验的强制保障，还是复验的公正裁决，它们共同织就了一张严密的药品质量监管网。
此刻，我们站在了备考2024年执业药师的道路上，手中紧握的执业药师《三色笔记》不仅是知识的宝库，更是我们通往执业药师梦想的坚实桥梁。让我们继续以饱满的热情和坚定的信念，投入到接下来的学习中，将每一个知识点内化于心，外化于行。相信在不久的将来，当我们站在考场上，定能胸有成竹，挥洒自如，收获那份属于自己的荣耀与喜悦。加油，未来的执业药师们！
文中内容主要面向于2024年执业药师考生
APP
小程序
公众号
服务号
