三页纸速记！2025年执业药师法规科目核心考点分享

2025-10-15 14:39:08

优路教育2025执业药师《法规》考前三页纸考点11-20：涵盖药品处罚、检验类型、不良反应、临床试验、注册分类、批准文号、仿制药要求、持有人、禁委生产药及召回分级。各考点详情内容请继续阅读下文！

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考点11：简易程序(当场处罚)

警告，罚款：公民处200元以下，法人或者其他组织处3000元以下的罚款。

考点12：药品质量监督检验的类型

抽查检验、注册检验、指定检验、复验。

考点13：药品不良反应

严重不良反应——导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长的。新的药品不良反应：药品说明书中未载明的;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

考点14：四期临床试验

(1)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。(4)Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

考点15：药品注册分类

①中药注册：按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。②化学药注册：按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。③生物制品注册：按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

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考点16：药品注册证书载明的药品批准文号的格式

①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

考点17：仿制药要求

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

考点18：药品上市许可持有人

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点19：不得委托生产的药品

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

考点20：药品召回

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

其余考点可见：2025年执业药师《法规》考前三页纸汇总

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