考前三页纸系列：2025年执业药师法规科目十个核心考点分享！

2025-10-15 14:45:34

优路教育2025年执业药师《法规》考前三页纸核心考点分享来了！本次考点主要涉及到：药品召回分三级，分别在1、3、7日内通知相关单位并报告进展。药品经营许可证有效期5年，需提前6-2个月申请续期。人员资质要求涵盖负责人、质量管理人员及验收养护等岗位。验收抽样需按批号检查最小包装，特殊药品可例外。储存药品湿度35%-75%，实行色标管理。零售药店人员需具备相应资质，药品陈列需分类、分区并设标识，易变质药品重点检查。互联网药品交易包括B2B、B2C、第三方平台等模式。各考点详情内容请继续阅读下文！

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考点21：药品召回程序

持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

考点22：药品经营许可证的管理

药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前6个月至2个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

考点23：药品经营许可证变更管理

①许可事项变更：指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址(包括原址增减仓库、异地设库、委托储存)的变更。②登记事项变更：指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人的变更。

考点24：批发企业人员资质要求

(1)企业负责人：具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

(2)企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

(3)企业质量管理部门负责人：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

(4)质量管理工作人员：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

(5)验收、养护工作人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

(6)从事中药材、中药饮片验收工作的：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

(7)从事中药材、中药饮片养护工作的：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

(8)直接收购地产中药材的：验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

(9)药品采购工作人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

(10)从事药品销售、储存等工作的人员：应当具有高中以上文化程度。

(11)从事疫苗配送的企业：应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

(12)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员：应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。

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考点25：验收抽样

①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

考点26：储存与养护

①储存药品相对湿度为35%—75%。②库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。⑤拆除外包装的零货药品应当集中存放。⑥未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

考点27：零售药店人员资质要求

①企业法定代表人/企业负责人：具备执业药师资格;②处方审核人员：执业药师;③质量管理、验收、采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;④中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;⑤营业员：高中以上文化程度或者符合省(区、市)药品监督管理部门规定的条件;⑥中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

考点28：零售企业药品陈列要求

(1) 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

(2) 药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(3) 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(4) 处方药(包括小包装的直接口服中药饮片)不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(5) 外用药与其他药品分开摆放;

(6) 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7) 第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳中药饮片不得陈列;

(8) 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9) 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(10) 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

考点29：零售企业药品定期检查