2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总一

2024-04-27 15:57

2024年执业药师考试预计报名时间为6月20日-7月10日，考试时间为10月19日-20日。《药事管理与法规》作为无论是中药师还是药师（西药）都要考核的科目，无疑是药师考试的重点科目。为了帮助各位考生记忆考点，我们从教材中整理出《药事管理与法规》核心50点，希望能在小伙伴们备考24年执业药师的过程中添砖加瓦。接下来，我们依次为大家介绍考点。

考点1：基本医疗卫生制度的建立

深化医药卫生体制改革	具体内容
总体目标	建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
四大体系	建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度

【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

【考点】基本医疗卫生制度与健康促进

【记忆方法】口诀：总体目标——“全校(效)放(方)假(价)”；四大体系——公卫医服二保。

考点 2：基本医疗保险药品目录管理的规定

基本医疗保险药品目录管理的规定
医保药品目录分类	①甲类目录：临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品； ②乙类目录：可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“ 甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。协议期谈判药品纳入“ 乙类药品”管理。各省级按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“ 乙类药品”管理。 ③中药饮片的甲乙分类由省级医疗保障主管部门确定。 ④分部：凡例、西药（包括化学药品和生物制品）、中成药（包含中成药和民族药）、协议期内谈判药品（按乙类管理和支付）、中药饮片等 5 部。 ⑤工伤、生育保险支付药品费用时不区分甲乙类。
不得纳入基本医疗保险用药范围的药品	①主要起滋补作用的药品； ②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品； ③保健药品； ④预防性疫苗和避孕药品； ⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品； ⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品； ⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等； ⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
医保目录调入	①常规准入：在满足有效性、安全性的前提下，价格（费用）与药品目录内现有的品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录； ②谈判准入：价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第二节医疗保障和药品供应保障制度

【考点】医疗保障制度

【记忆方法】口诀：医保药品目录分部——凡西成一片。

不得纳入基本医疗保险用药范围的药品——濒危滋补避孕药，茶酒泡服保幸福。

考点 3：国家基本药物目录的制定和调整

国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则		记忆口诀
包括	《药典》收载的，国卫健或国药监颁布药品标准的品种，除急抢救用药外，独家生产品种纳入基本药物目录应当单独论证。	——
遴选原则	防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。	两基方案，林中驾驶
不纳入国家基本药物目录遴选范围	①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； ⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。	濒危滋补非首选，暂产违法不纳入
应当从国家基本药物目录中调出的品种	①药品标准被取消的； ②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的； ③发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的； ④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； ⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。	取消撤销重不良，调出再加可替代

【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第二节医疗保障和药品供应保障制度

【考点】国家基本药物制度

【记忆方法】依据关键词进行记忆；1.遴选原则：两基方案，林中驾驶；2.不纳入国家基本药物目录遴选范围：濒危滋补非首选，暂产违法不纳入；3.应当从国家基本药物目录中调出的品种：取消撤销重不良，调出再加可替代。

考点 4：药品安全风险特点和分类

药品安全风险特点
复杂性	药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链。药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。
不可预见性	由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。
不可避免性	囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

分类	自然风险	人为风险
别称	“必然风险 ”“固有风险”	“偶然风险 ”
特点	是药品的内在属性，属于药品设计风险。	是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，属于药品的制造风险和使用风险。
存在	客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定	存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
来源	来源于已知或者未知的药品不良反应。	主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第三节药品安全和相关管理制度

【考点】药品安全与风险管理

【记忆方法】药品安全风险特点：砸(复杂性)碧(不可避免性)玉(不可预见性)

考点5：药品不良反应的界定和分类

药品不良反应的界定和分类
药品不良反应	是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
严重药品不良反应	①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应	药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品群体不良事件	同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件

【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第三节药品安全和相关管理制度

【考点】药物警戒制度

【记忆方法】某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

口诀：严重不良反应——三致(致癌、致畸、致出生缺陷)生(危及生命)死(导致死亡)重不良(严重药品不良反应)，功能损伤(器官功能的损伤)住院长(住院时间延长)。

通过以上基本医疗卫生制度的建立、基本医疗保险药品目录管理的规定、国家基本药物目录的制定和调整等考点，我们可以认识到执业药师科目《法规》的重要性。我们期待各位备考24年药师的考生，能够牢记这些知识点，在未来的考试中取得佳绩。加油！