2025年执业药师《药事管理与法规》（第一批次）C型题深度解析

题目：

甲是M省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围:中成药、化学药、中药饮片、麻醉药品、医疗用毒性药品，有效期至2028年12月31日。【优路教育】

乙是N省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围:中成药、化学药，有效期至2025年9月30日。

丙是M省一家社区卫生服务中心，诊疗范围:内科、中医科。

子题：单选题

81.2025年4月，药品监督管理部门对甲进行检查，发现甲将货值金额30万元的中药饮片放置于某物流仓库内(甲的《药品经营许可证》未载明该地址)。药品监督管理部门认为甲将中药饮片储存于法定仓库地址之外但鉴于储存场所基本符合《药品经营质量管理规范》要求，【优路教育】依据相关规定决定从轻处罚，予以（ ）。

A.罚款450万元，并要求其限期改正

B.责令其限期改正，但免于行政处罚

C.警告，并要求其限期改正

D.  罚款150万元，并要求其限期改正

答案：C

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除该法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

子题：单选题

82.乙在（ ）申请换发《药品经营许可证》，【优路教育】不会影响其许可证到期后继续经营药品。

A.2025年10月1日

B.2025年4月1日

C.2025年8月1日

D.2025年9月29日

答案：B

解析：《药品经营许可证》有效期届满前，企业需提前申请换发，逾期未换发将无法继续经营，核心是把握 “提前申请期限”。法定申请期限：根据规定，药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期届满前 6 个月向原发证机关申请换发。乙企业许可证有效期：乙的许可证有效期至 2025 年 9 月 30 日，向前推算 6 个月，申请截止日期为 2025 年 3 月 30 日之后。选项判断：只有 2025 年 4 月 1 日（选项 B）在 “有效期届满前 6 个月内”，其余选项要么超期（A、D），要么未到申请起始时间（C），故答案为 B。

子题：单选题

83.丙可以从甲采购的药品是（ ）。

A.中药配方颗粒(甘草)

B.注射用A型肉毒毒素

C.多烯磷脂酰胆碱胶囊

D.二氢埃托啡片

答案：C

解析：判断丙可从甲采购的药品，需同时满足 “甲的经营范围”“丙的诊疗需求” 及 “药品使用权限” 三个条件。

选项 A（中药配方颗粒）：中药配方颗粒虽属于中药类，但社区卫生服务中心（丙）采购和使用需符合特定规定，且甲的经营范围中 “中药饮片” 不等于 “中药配方颗粒”，故不可采购。

选项 B（注射用 A 型肉毒毒素）：该药品属于医疗用毒性药品，且仅限医疗美容机构等特定机构使用，丙（社区卫生服务中心，诊疗范围为内科、中医科）无使用权限，故不可采购。

选项 C（多烯磷脂酰胆碱胶囊）：该药品属于化学药，甲的经营范围包含 “化学药”，且符合丙内科诊疗的用药需求，无使用权限限制，故可采购。

选项 D（二氢埃托啡片）：该药品属于麻醉药品，且仅限二级以上医院使用，丙（社区卫生服务中心）无使用权限，故不可采购。

综上，答案为 C。

 

题目：

某三甲中医院根据本单位临床需要，经批准取得《医疗机构制剂许可证》，建立制剂室，生产供本医院使用的中药制剂(具有医疗机构制剂批准文号)，【优路教育】获得广大患者的认可。

子题：单选题

84.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，【优路教育】该医院的中药制剂可以是市场上没有供应的（ ）。

A.中药注射剂

B.中西药组成的复方制剂

C.含毒性中药成分的中药制剂

D.中药口服液

答案：D

解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

子题：单选题

85.为保障供应，【优路教育】该医院拟委托本地某中成药生产企业配制中药制剂。下列做法正确的是（ ）。

A.受托方向所在地省级药品监督管理部门备案

B.医院和受托方共同向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医院向所在地省级药品监督管理部门备案

D.医院和受托方都无需向所在地省级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：《中医药法》明确规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

子题：单选题

 

86.  该医院拟配制仅应用传统工艺配制的中药制剂新品种，【优路教育】下列说法正确的是（ ）。

A.该品种应取得医疗机构制剂批准文号,有效期1年

B.该品种不需要取得医疗机构制剂批准文号

C.该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期5年

D.该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期3年

答案：B

解析：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

 

题目：

甲是药品零售连锁企业门店，经营范围:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，第二类精神药品、化学药、中成药。

乙是三级甲等综合医院。【优路教育】

丙是药品零售企业，经营范围:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，化学药、中成药、中药饮片。

子题：单选题

87.甲和丙均可销售的是（ ）。

A.莫达非尼片

B.复方甘草片

C.复方地芬诺酯片

D.咪达唑仑注射液【优路教育】

答案：B

解析：莫达非尼片为第二类精神药品；复方甘草片为含特殊药品复方制剂；复方地芬诺酯片

为第二类精神药品，咪达唑仑注射液为第一类精神药品。第一类精神药品不得零售。丙的经营范围里边没有第二类精神药品。因此均可销售的是复方甘草片。

子题：单选题

88.只能在乙使用，【优路教育】甲不得销售的是（ ）。

A.奥赛利定片

B.吡仑帕奈片

C.瑞马唑仑片

D.复方磷酸可待因糖浆

答案：A

解析：奥赛利定片为麻醉药品；吡仑帕奈片、瑞马唑仑片、复方磷酸可待因糖浆为第二类精神药品。只能在乙使用，甲不得销售的是麻醉药品。

子题：单选题

89.【优路教育】仅能在甲销售，丙不得销售的是（ ）。

A.三唑仑片

B.唑吡坦片

C.复方甘草酸苷胶囊

D.洛芬待因片

答案：B

解析：三唑仑片为第一类精神药品；唑吡坦片为第二类精神药品；复方甘草酸苷胶囊为处方药；洛芬待因片为含特殊药品复方制剂。第一类精神药品不得零售；处方药和含特殊药品复方制剂都可以零售。第二类精神药品由经过审批的药品零售连锁药店零售。

 

题目：

甲是药品上市许可持有人，拟申请化学药品改良型新药B上市许可。

甲已持有化学仿制药C药品注册证书，并委托药品生产企业乙生产该药品。

【优路教育】甲在主动收集、记录C的安全风险信息过程中发现，因标识原因存在一定的安全隐患，决定对C实施召回。

子题：单选题

90.【优路教育】关于B药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法，错误的是（ ）。

A.上市前药品生产质量管理规范符合性检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告

B.由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心协调相关省级药品监督管理部门同步实施相关检查

C.基于风险决定是否对其开展药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查

D.通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售

答案：C

解析：药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

子题：单选题

91.关于对C实施召回的说法，错误的是（ ）。【优路教育】

A.召回药品通过更换标签能够消除隐患的，可以适当处理后再上市

B.乙是控制风险和消除隐患的责任主体

C.甲对召回药品的处理应当详细记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年

D.甲决定实施的召回行为属于主动召回

答案：B

解析：对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

子题：单选题

92.若甲和乙不在同一省内，【优路教育】下列说法正确的是（ ）。

A.甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，也可以对乙开展日常监督检查

B.乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，同时负责对乙违法违规行为作出行政处罚

C.甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，发现委托生产的违法违规行为可不通报乙所在地的省级药品监督管理部门，直接对乙作出行政处罚

D.乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，但原则上不负责对乙在受托生产中的违法违规行为作出行政处罚

答案：B

解析：药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省(区、市)的，由药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人开展监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业开展日常管理。具体而言，持有人所在地省级药品监管部门负责对持有人的日常监管和委托生产品种的监督检查、抽检，受托生产企业所在地省级药品监管部门负责受托生产企业的日常监管，并配合持有人所在地省级药品监管部门对受托生产企业和受托生产品种开展检查和抽检。省级药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。

 

题目：

2024年1月6日，医疗机构甲将100盒阿托伐他汀钙片(有效期至2024年3月22日)低价销售给药品批发企业乙。甲在药品出入库记录中将该批药品记录为“因临近有效期，已退货”。2024年6月4日，乙向某药品零售企业销售该批药品时，与物流配送企业丙签订配送协议。丙的配送人员发现该批药品有效期至2024年3月22日，经与确认后进行配送。2024年6月5日，当地药品监督管理部门接到举报，称丙疑似配送过期药品，遂展开调查。【优路教育】调查中，乙提供的纸质退货记录显示该批药品系从甲处销后退回，但执法人员调乙计算机系统后发现乙从未向甲销售过该批药品，也无该批药品的购进、验收与出库记录。

子题：单选题

93.【优路教育】根据药品流通监管相关法律法规药品监督管理部门对甲的行为认定不包括（ ）。

A.违反药品追溯管理要求

B.销售劣药

C.伪造记录

D.无证销售药品

答案：B

解析：根据《药品管理法》，超过有效期的药品按劣药论处。在2024年1月6日交易发生时，药品仍在有效期内，是合格药品。

子题：单选题

94.根据药品流通监管相关法律法规，【优路教育】药品监督管理部门对乙的行为认定不包括（ ）。

A.向非法渠道销售药品

B.销售劣药

C.从非法道购进药品

D.虚假欺骗

答案：A

解析：“向非法渠道销售药品”指的是将药品销售给不具备合法资质的单位或个人，例如无证经营者。在本案中，乙是将药品销售给了“某药品零售企业”。题目并未说明该零售企业资质有问题，因此我们应推定其为合法企业。乙的违法行为在于 “销售了什么”（过期药品） 和 “从哪里购进”（非法渠道） ，而不在于 “销售给了谁” 。因此，不能认定其“向非法渠道销售药品”。

子题：单选题

95.根据药品流通监管相关法律法规，【优路教育】药品监督管理部门对丙的行为认定正确的是（ ）。

A.明知委托人不具备药品经营资质，依然为其提供运输服务

B.无证经营(配送)药品

C.应当知道承运药品为非法渠道购进，依然为其提供运输服务

D.明知承运药品超过有效期，依然为其提供运输服务

答案：D

解析：题干明确写道“丙的配送人员发现该批药品有效期至2024年3月22日，经与确认后进行配送”。这表明丙对药品已过期的事实是清楚知晓的。因此选择D。