2025年执业药师考试真题：《法规》（第一批次）-X型题解析

96.根据《药品追潮码标识规范》，【优路教育】药品追溯码标识应当遵循的基本原则包括（ ）。

A.显著性

B.经济性

C.清晰性

D.易识别性

答案：ACD

解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

97.【优路教育】关于医疗器械经营企业监管级别划分和检查要求的说法，正确的有（ ）。

A.对风险程度高的企业实施四级监管

B.实施四级监管的企业，省级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于1次

C.对上年度存在行政处罚或者不良监管信用记录的企业实施三级监管

D.实施三级监管的企业，设区的市级药品监督管理部门每年组织检查不少于1次，其中每两年组织全项目检查不少于1次

答案：ABCD

解析：按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

98.【优路教育】来源于古代经典名方的中药复方制剂的说法，正确的有（ ）。

A.在申请药品批准文号时，符合相应条件的，可以仅提供药学研究资料

B.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医学典籍记载一致

C.制备方法与古代医学典籍记载基本一致、来源于国家公布目录中的古代经典名方，且无上市品种的中药复方制剂申请上市可实施简化注册审批

D.针对传染病的古代经典名方中药复方制剂的申请上市可实施简化注册审批

答案：BC

解析：选项 A：来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号时，并非仅提供药学研究资料即可，还需符合其他相应研究要求，故 A 错误。

选项 B：除汤剂可制成颗粒剂外，来源于古代经典名方的中药复方制剂剂型应当与古代医学典籍记载一致，符合相关管理规定，故 B 正确。

选项 C：制备方法与古代医学典籍记载基本一致、来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，可实施简化注册审批，这是针对此类制剂的特殊审批政策，故 C 正确。

选项 D：并非所有针对传染病的古代经典名方中药复方制剂都可实施简化注册审批，需满足特定条件，故 D 错误。

99.下列药品中，【优路教育】不得通过网络零售，但可以通过网络批发的有（ ）。

A.盐酸胺碘酮胶囊

B.舒肝宁注射液

C.复方右美沙芬口服溶液

D.氢溴酸右美沙芬口服溶液

答案：AB

解析：禁止网络零售的药品：①注射剂(降糖类药物除外);②含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药);③含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；④《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外);⑤其他禁止网络零售的药品：地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。第二部分⑤中所列品种为药品通用名(包括其盐和酯),除复方米非司酮外其他限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。

100.【优路教育】下列属于含麻醉药品口服复方制剂的有（ ）。

A.复方曲马多片

B.复方福尔可定糖浆

C.尿通卡克乃其片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

答案：BCD

解析：其他含麻醉药品口服复方制剂：(1)复方福尔可定口服溶液；(2)复方福尔可定糖浆；(3)复方枇杷喷托维林颗粒；(4)尿通卡克乃其片。复方曲马多片属于第二类精神药品。