2025年执业药师《药事管理与法规》（第二批次）C型题深度解析！

81.关于液体药品【优路教育】A质量责任的说法，正确的是( )

A.甲对供应链全过程的药品质量承担责任

B.甲不承担运输环节出现的药品质量责任

C.甲不承担经营环节出现的药品质量责任

D.甲只对出厂放行前的药品质量承担责任

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）是药品质量的首要责任人，需对药品从研发、生产、储存、运输、销售到使用的全供应链全过程药品质量承担主体责任。题干中液体药品 A 在运输环节出现破损漏液，属于供应链环节问题，上市许可持有人甲仍需承担质量责任，而非仅负责出厂前或排除运输、经营环节。因此，只有选项 A 符合法规对 MAH 质量责任的核心界定。

 

子题：单选题

82.甲决定更换【优路教育】A的包装材料，采用防震、防压、强度更好的内包装材料。经评估，该事项属于药品生产过程中的重大变更。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》，甲的做法正确的是( )

A.申请药品再注册，经批准后实施

B.以补充申请方式申报，经批准后实施

C.报所在地省级药品监督管理部门备案后实施

D.变更实施后，向所在地省级药品监督管理部门报告

答案：B

解析：根据《药品上市后变更管理办法 (试行)》，药品上市后变更依据风险程度分为 “重大变更”“中等变更”“微小变更”，不同变更对应不同管理程序：

重大变更（如题干中涉及药品内包装材料更换且评估为重大变更），需通过补充申请方式向药品监督管理部门申报，经批准后方可实施；

中等变更通常需备案后实施，微小变更可报告后实施；药品再注册适用于药品批准证明文件有效期届满需延续的情形，与本次重大变更无关。

因此，选项 B 符合重大变更的管理要求。

 

子题：单选题

83.拟更换的A的内包【优路教育】装材料应当符合( )

A.国家药品标准

B.药用要求

C.中国药典

D.医药行业标准

答案：B

解析：《药品管理法》明确规定，直接接触药品的包装材料和容器（内包装材料）必须符合药用要求，且需经批准方可使用。

“国家药品标准”“中国药典”“医药行业标准” 均为具体标准范畴，而 “药用要求” 是对药品内包装材料的核心法定要求（涵盖安全性、相容性、稳定性等，是所有内包装材料必须满足的基本前提），更具全面性和法定通用性。

因此，拟更换的内包装材料需首先符合 “药用要求”，选项 B 正确。

 

题目：

2.某二级医院的抗菌药物供应目录实行已满2年。根据临床治疗需要，拟对该目录进行调整，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物，遴选和新引进抗菌药物品种。

子题：单选题

84.可以提出清退或【优路教育】者更换意见的机构不包括( )

A.临床科室

B.微生物检验科

C.药学部门

D.抗菌药物管理工作组

答案：B

解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物供应目录的调整中，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组均有权提出清退或更换意见：临床科室基于用药实践反馈问题，药学部门从药品质量、性价比等专业角度评估，抗菌药物管理工作组负责统筹管理。而微生物检验科主要职责是提供细菌耐药监测数据、协助药敏试验等技术支持，不直接参与清退或更换意见的提出，因此选项 B 符合 “不包括” 的要求。

 

子题：单选题

85.清退意见须经该【优路教育】医院设立的相应管理机构 ( )成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。

A.四分之三以上

B.全体

C.二分之一以上

D.三分之二以上

答案：C

解析：依据《抗菌药物临床应用管理办法》及医院药事管理规范，抗菌药物清退意见的审批需经医院抗菌药物管理工作组审议，且须经该工作组二分之一以上成员同意后执行，执行后需报药事管理与药物治疗学委员会备案。“四分之三以上”“全体” 要求过高，“三分之二以上” 通常适用于更重大事项（如目录新增品种），均不符合清退意见的审批规定，故选项 C 正确。

 

子题：单选题

86.清退【优路教育】或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上( ) 个月内不得重新进入该医院的抗菌药物供应目录

A.48

B.12

C.6

D.24

答案：B

解析：为避免抗菌药物供应目录频繁调整、保证用药稳定性，《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定：清退或更换的抗菌药物品种 / 品规，原则上 12 个月内不得重新进入该医院的抗菌药物供应目录。48 个月、24 个月时限过长，6 个月时限过短，均不符合法规要求，因此选项 B 正确。

 

题目：

3.甲是药品批发企业，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。乙是药品零售企业，其销售的产品中有氨酚伪麻那敏片。氨酚伪麻那敏片为非处方药，有效成分包括对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。

子题：单选题

87.【优路教育】氨酚伪麻那敏片属于( )

A.药品类易制毒化学品

B.含特殊药品复方制剂

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

答案：B

解析：根据《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定：

选项 A（药品类易制毒化学品）特指麦角类、麻黄素类等可用于制毒的药品原料，氨酚伪麻那敏片是复方制剂，不属于此类；

选项 C（第二类精神药品）、D（麻醉药品）均属于特殊管理药品，需凭处方且严格管控，氨酚伪麻那敏片为非处方药，排除；

氨酚伪麻那敏片含盐酸伪麻黄碱（属于需要特殊管控的成分），符合 “含特殊药品复方制剂” 的定义（指含有国家规定的特殊管制成分的复方药品），故选项 B 正确。

 

子题：单选题

88.关于氨酚伪麻那敏购销的说法，正确【优路教育】的是( )

A.乙销售该药品时，不得使用现金进行交易

B.甲不得经营该药品

C.乙销售该药品时，应当查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码

D.该药品属于非处方药，因此可以开架销售

答案：C

解析：依据含特殊药品复方制剂（含伪麻黄碱类）的管理规定：

选项 A 错误：此类药品销售允许现金交易，“不得使用现金” 是麻醉药品、精神药品的管理要求，不适用于本品；

选项 A 错误：甲是药品批发企业，具备合法资质，可经营含特殊药品复方制剂（非处方药范畴），并非 “不得经营”；

选项 C 正确：零售企业（乙）销售含伪麻黄碱的复方制剂时，必须查验购买者身份证，并登记姓名、身份证号码，这是防止滥用的法定要求；

选项 D 错误：含伪麻黄碱的复方制剂虽为非处方药，但需专人管理、专柜存放，不得开架销售，需经店员引导购买，排除。

 

子题：单选题

89.乙无处方销售氨酚【优路教育】伪麻那敏片时，一次销售不得超过( ) 个最小包装

A.2

B.3

C.5

D.1

答案：A

解析：根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，零售企业无处方销售含伪麻黄碱的复方制剂（如氨酚伪麻那敏片）时，为避免过量购买和滥用，一次销售不得超过 2 个最小包装。3 个、5 个、1 个均不符合该法定限量要求，故选项 A 正确。

 

题目：

4.2024年7月，某省药品监督管理部门对药品上市许可持有人甲进行飞行检查，发现其存在编造复方丹参片生产、检验记录的行为。该省药品监督管理部门依法对甲进行行政处罚。

子题：单选题

90.该省药品监督管理【优路教育】部门对甲进行行政处罚的依据是《药品管理法》( )

A.第一百一十五条(无证生产经营药品的法律责任)

B.第一百二十四条(违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任)

C.第一百一十七条(生产销售劣药的法律责任)

D.第一百一十六条(生产销售假药的法律责任)

答案：B

解析：根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第 三至七项规定，有下列行为之一的，没收违法 生产药品和违法所得以及专门用于违法生产的 原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产 停业整顿，并处违法生产药品货值金额十五倍 以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批 准证明文件直至吊销药品生产许可证或者医疗 机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直 至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由 公安机关处五日以上十五日以下的拘留：①使 用未经审评审批的原料药生产药品；②应当检 验而未经检验即销售药品；③生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；④编造 生产、检验记录；⑤未经批准在药品生产过程中 进行重大变更。

 

子题：单选题

91.该省药品监督管理部【优路教育】门应当对甲处以违法生产药品货值金额( )的罚款。

A.10倍以上20倍以下

B.10倍以上30倍以下

C.15倍以上20倍以下

D.15倍以上30倍以下

答案：D

解析：根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第 三至七项规定，有下列行为之一的，没收违法 生产药品和违法所得以及专门用于违法生产的 原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产 停业整顿，并处违法生产药品货值金额十五倍 以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批 准证明文件直至吊销药品生产许可证或者医疗 机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直 至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由 公安机关处五日以上十五日以下的拘留：①使 用未经审评审批的原料药生产药品；②应当检 验而未经检验即销售药品；③生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；④编造 生产、检验记录；⑤未经批准在药品生产过程中 进行重大变更。

子题：单选题

92.该省药品监督管理部【优路教育】门拟对甲的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出禁业处罚，正确的是( )。

A.5年内禁止从事药品生产经营活动

B.10年内禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.10年直至终身禁止从事药品生产经营活动

答案：D

解析：根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第 三至七项规定，有下列行为之一的，没收违法 生产药品和违法所得以及专门用于违法生产的 原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产 停业整顿，并处违法生产药品货值金额十五倍 以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批 准证明文件直至吊销药品生产许可证或者医疗 机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直 至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由 公安机关处五日以上十五日以下的拘留：①使 用未经审评审批的原料药生产药品；②应当检 验而未经检验即销售药品；③生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；④编造 生产、检验记录；⑤未经批准在药品生产过程中 进行重大变更。

 

题目：

5.甲是药品零售连锁企业门店，向药品监督管理部门报告了拟开展药品网络销售的有关信息。乙是药品网络第三方交易平台，接受了甲的入驻。丙是个人消费者。丁是药品第三方物流企业

子题：单选题

93.下列情形符合药品【优路教育】网络销售有关规定的是( )

A.甲在乙平台上的店铺主页展示盐酸莫西沙星片包装盒图片

B.乙平台在其医药健康行业板块首页展示阿昔洛韦凝胶说明书图片

C.丙在乙平台上甲的店铺主页搜索“抗心律失常药”，链接页面展示出盐酸胺碘酮片的包装盒图片(该图片无适应症”用法用量’等信息)

D.甲在其自建网站首页展示双环醇片的适应症信息

答案：B

解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售禁止违规展示药品信息，核心规则为：处方药不得在网络平台（含店铺主页、搜索链接等）展示包装、说明书等信息；非处方药展示信息需合规，不得含虚假 / 误导内容。

选项 A：盐酸莫西沙星片是处方药，甲在平台店铺主页展示其包装盒图片，违反 “处方药不得线上展示” 规定；

选项 B：阿昔洛韦凝胶是非处方药，乙平台展示其说明书图片（属于药品法定信息），符合 “非处方药可合规展示说明书” 的规定，无违规；

选项 C：盐酸胺碘酮片是处方药，即使图片无适应症等信息，在搜索链接页面展示其包装盒图片，仍违反 “处方药不得线上展示” 规定；

选项 D：双环醇片是处方药，甲在自建网站首页展示适应症信息，违反 “处方药不得线上展示适应症等核心信息” 规定。

 

子题：单选题

94.丙通过乙的链接页【优路教育】面向甲下单购买药品。下列情形中，甲的做法不符合药品网络销售管理有关规定的是( )

A.丙下单购买阿莫西林颗粒，收货后打开配送包装，发现该药品包装破损。丙申请退货，甲同意并在收到退货后对该药品按不合格药品进行了处置

B.丙欲购买风油精，下单时误点击购买了氯化钠滴眼液，收货后打开配送包装方才发现。丙申请退货，遭甲断然拒绝

C.丙下单购买红霉素眼膏后，发现家里还有2支红霉素眼膏，于是发起退货申请，并备注“如不接受退货，将不给予五星好评”。此时药品已配送至小区快递，丙尚未签收。甲无奈同意退货，在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为“无质量问题可继续销售”

D.丙下单购买风油精，收货后打开配送包装，发现甲误发为氯化钠滴眼液。丙申请退货，甲同意并在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为“无质量问题’

答案：D

解析：根据药品网络销售退货管理要求，核心原则为：因药品质量问题、商家过错（如错发）导致的退货，需按不合格药品处置；无质量问题的非处方药退货，需经质量确认，但处方药原则上不允许退货（除质量问题外）。

选项 D 中，甲因自身过错 “误发药品”（将风油精发为氯化钠滴眼液），即使退货药品经确认 “无质量问题”，但该退货源于商家错发，属于 “因商家过错产生的退货”，按规定仍需作为不合格药品处置（而非仅确认无质量问题），甲未按不合格药品处理，不符合规定。

其他选项：A（质量问题退货后按不合格处置，合规）、B（风油精为非处方药，但丙因自身误购且已拆封，甲可拒绝退货，合规）、C（红霉素眼膏为非处方药，未签收且无质量问题，确认后可继续销售，合规）。

 

子题：单选题

95.甲在乙平台上销售【优路教育】的药品均由丁配送。下列情形不符合药品管理规定的是( )

A.丁的配送员发现甲将防晒霜和阴凉药品合并包装，仍坚持完成了本单配送

B.丁的配送员发现甲销售的药品已过期，断然拒绝为其提供配送服务

C.乙发现甲销售处方药时，执业药师未履行处方审核职责，立即中止推送至丁的配送页面

D.甲销售冷藏药品时，发现丁的配送员未携带药品专用保温箱，要求丁更换配送员

答案：A

解析：根据药品储存运输管理规定，核心要求为：药品需按温湿度等特性储存运输，阴凉药品需符合 “阴凉环境（2-20℃）” 要求，不得与非药品（如防晒霜）混装导致温湿度失控；第三方物流企业需对不合规药品（如过期药）拒绝配送，平台需监督处方药审核。

选项 A 中，防晒霜为非药品，与 “阴凉药品” 合并包装可能破坏阴凉药品所需的温湿度环境（如防晒霜吸热导致包装内温度升高），属于 “药品储存运输不合规”，丁的配送员明知该问题仍配送，不符合规定。

其他选项：B（配送员拒绝配送过期药，合规）、C（平台发现处方药未审核而中止配送，合规）、D（冷藏药品需专用保温箱，甲要求更换配送员，合规）。