2025年执业药师考试真题：《法规》（第二批次）-B型题真题解析

题目：

1.根据下面选项，回答子题 

A.包装物

B.包装箱

C.包装件

D.配送箱根据《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》

子题：单选题

41.已将药品、销售单据等需要【优路教育】配送的物品包装好，经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可进行配送的物件是( )。

答案：C

解析：包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。

子题：单选题

42.在配送过程中为保护药品、方【优路教育】便配送，按一定技术方法而采用的容器、包材及辅助物件等的总称是( )。

答案：A

解析：包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。

 

题目：

2.根据下面选项，回答子题 

A．生物等效性试验

B．I期临床试验

C．II期临床试验

D．III 期临床试验

子题：单选题

43.进一步验证药物对目标适应症患【优路教育】者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（ ）。

答案：D

解析： Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

 

子题：单选题

44.初步评价药物对目标适应症患者的【优路教育】治疗作用和安全性的是( )。

答案：C

解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

 

子题：单选题

45.仿制药的研制一般【优路教育】需要进行 （ )

答案：A

解析：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

 

题目：

3.根据下面选项，回答子题 

A．1日

B．3日

C．7日

D．15日

子题：单选题

46.处方开具当日有效，特殊情况下需【优路教育】延长有效期的，最长不得超过( )。

答案：B

解析：处方有效期处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。

子题：单选题

47.急诊处方一般不得【优路教育】超过( )用量。

答案：B

解析：处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

 

题目：

4.根据下面选项，回答子题 

A．不小于5厘米

B．不小于10厘米

C．不小于30厘米

D．不小于100厘米

子题：单选题

48.药品批发企业应当对【优路教育】已验收合格入库的药品按批号堆码，垛间距应当( ）

答案：A

解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米。

子题：单选题

49.药品零售连锁企业总部设置【优路教育】的配送中心，药品堆码与库房内温度调控设备位置间距应当( )

答案：C

解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米。

 

子题：单选题

50.药品第三方物流企业仓库的【优路教育】药品储存作业区内，药品堆码时，与地面的间距应当( )。

答案：B

解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米。

 

题目：

5.根据下面选项，回答子题 

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．20个工作日

子题：单选题

51.药品监督管理部门应当自准予许可【优路教育】决定作出之日起( )内颁发《药品经营许可证》

答案：A

解析：根据《药品经营监督管理办法》，药品监督管理部门在作出准予核发《药品经营许可证》的决定后，需在5 个工作日内完成证件制作并颁发给申请人，确保申请人能及时开展合法经营活动，符合行政许可效率要求。

子题：单选题52.药品网络交易第三方平台备案信息【优路教育】由省级药品监督管理部门在备案( )内向社会公示。

答案：B

解析：省级药品监督管理部门收到第三方平台的备案材料并完成审核后，需在备案 7 个工作日内将备案信息向社会公示（如平台名称、域名、备案号等），方便公众查询与监督，同时规范平台运营。

 

题目：

6.根据下面选项，回答子题 

A．主任中药师

B．副主任中药师以上专业技术人员

C．主管中药师以上专业技术人员

D．中药师以上专业技术人员

子题：单选题

53.购进、使用中药饮片的【优路教育】二级医院，应当至少配备1名( )。

答案：C

解析：直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

子题：单选题

54.购进、使用中药饮片的【优路教育】三级医院，应当至少配备1名( )。

答案：B

解析：直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

 

题目：

7.根据下面选项，回答子题 

A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B．临床治疗必需、用量小、市场供应短缺、价格费用较低

C．临床价值高、患者急需、替代性不高

D．临床必需、安全有效、价格合理

子题：单选题

55.国家基本药物【优路教育】遴选的原则是( )。

答案：A

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

 

子题：单选题

56.纳入国家《基本医疗保险药品目录》【优路教育】的基本条件是( )

答案：D

解析：基本医疗保险用药也称为医保报销药品，即纳入《基本医疗保险药品目录》的药品。这类药品应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

 

子题：单选题

57.应及时纳入“双通道”【优路教育】管理的国家医保谈判药品的条件是( )

答案：C

解析：综合考虑临床价值、患者合理的用药需求等因素，对谈判药品施行分类管理。对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。

 

题目：

8.根据下面选项，回答子题 

A．行政许可

B．行政诉讼

C．行政强制

D．行政复议

子题：单选题

58.药品生产企业对药品监督【优路教育】管理部门作出的行政处罚决定不服，可以向人民法院提出( )。

答案：B

解析：行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

 

子题：单选题

59.药品监督管理部门对药品经【优路教育】营企业的过期药品依法扣押。该扣押行为属于( )

答案：C

解析：行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

 

子题：单选题

60.药品监督管理部门依法为申【优路教育】请人颁发《执业药师注册证》。该行为属于( )

答案：A

解析：根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管设定了一系列行政许可项目。如：药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

 

题目：

9.根据下面选项，回答子题 

A．不得少于3年，且不少于药品有效期满后1年

B．不得少于5年，且不少于药品有效期满后1年

C．不得少于5年

D．不得少于3年

子题：单选题

61.药品上市许可【优路教育】持有人销售药品活动中的有关资质材料和销售凭证、记录的保存时限( )。

答案：B

解析：药品上市许可持有人销售药品的资质材料、销售凭证、记录等，需保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

子题：单选题

62.医疗机构购进【优路教育】药品应当逐批验收，验收记录的保存时限( )

答案：A

解析：医疗机构购进药品的逐批验收记录，保存时限为不得少于 3 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

 

子题：单选题

63.药品批发企业购【优路教育】进药品，应当索取、查验、留存供货方及其授权委托人员有关证件资料、销售凭证，保存时限( )。

答案：B

解析：药品批发企业购进药品时，索取的供货方证件、授权资料、销售凭证等，需保存不得少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

 

题目：

10.根据下面选项，回答子题 

A．[不良反应]

B．[禁忌]

C．[注意事项]

D．[药理毒理]根据药品说明书的编写与修改要求

子题：单选题

64.复方制剂每一组成成分【优路教育】的药理作用，应当列入( )

答案：D

解析：【药理毒理】(仅处方药具有)：化学药包括药理作用和毒理研究两部分内容药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成分的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

 

子题：单选题

65.药品不能应【优路教育】用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况，应当列入( )。

答案：B

解析：药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况，应当列入[禁忌]。

子题：单选题

66.注明“儿童必须在成人监【优路教育】护下使用”的内容，应当列入( )

答案：C

解析：【注意事项】必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。